 |
|
Subject: Liquid biological challenge pharma. Добрый вечер. Есть такой тест - Closure Integrity Testing of Sterile Finished Product by Liquid Biological Challenge. Нашла я в словаре что-то про нагрузку жидкостью, как он на самом деле называется - не знаю. Испытание с помощью жидкостных культур (тест-культур)? Может, кто-то подскажет официальное название этого теста?
|
|
Жидкостные культуры это ну совсем не айс. Копайте сильнее в гугле, ищите в гостах, фармакопее. Описание-то есть этого испытания? |
|
link 14.03.2015 7:53 |
|
Здесь для проведения провокационных испытаний используются тестовые микроорганизмы. У нас официального названия нет, так как в наших НД такой тест не описан. Насколько я знаю, принцип его в погружении флакона со стерильным препаратом в жидкость, содержащую взвесь микроорганизмов, с последующим посевом содержимого на пит. среду. Когда то переводила похожие испытания для фильтров как *провокационные испытания с микробной нагрузкой*. Я думаю, придется здесь переводить описательно: Проверка герметичности укупорки микробиологическим методом (провокационные испытания с жидкой взвесью микроорганизмов). Вариантов много, главное правильно передать суть метода. |
|
link 14.03.2015 7:56 |
|
Скорее всего не так делают. Разливают во флаконы питательную среду и погружают в жидкость, содержащую тест-м/о. Потом промывают и инкубируют. Если укупорка не герметичная - будет микробный рост во флаконе, легко видимый по помутнению среды. Нужно фармакопеи почитать. |
|
link 14.03.2015 8:21 |
|
Почитала, оказывается делают не только погружением, но и выдерживают в атмосфере микробного аэрозоля. Методы микробиологического контроля CCI не описаны в USP <1207>, только названы. Не знаю, может быть в новой редакции есть, статью собирались пересматривать. Полное описание есть в PDA Technical Report 27 "Pharmaceutical package integrity". |
| Ольга, спасибо большое за ответ |
| You need to be logged in to post in the forum |