medium and long term clinical safety - это что за долговременная безопасность? gen.

[akilam1502]

Проверьте предложение, плиз:

A post-market clinical follow-up study is not required as the system (and similar devices from a variety of manufacturers) have been in clinical use for a significant length of time, as can be noted from the published literature referenced in Appendix A and the references sited therein, and the medium and long term clinical safety and efficacy are well known and well documented.

В послепродажном клиническом наблюдении нет необходимости, так как система ЧЧЧ(и подобные устройства от различных производителей) уже достаточно долго используется в медицине, и этот факт отражен в ссылках на опубликованные литературные источники в Приложении А, а клиническая безопасность аппарата уже широко известна и задокументирована.

[glomurka]

обычно не долговременная, а долгосрочная. Т.е. здесь среднесрочная и долгосрочная клиническая безопасность и эффективность (которая пропала в переводе)

что такое "послепродажное"? Продажи ведь еще не завершились. Кмк, тут "после вывода на рынок" или хотя бы "постмаркетинговое"

[Tante B]

*** well known and well documented ***
зря объединили: здесь well должно быть переведено по-разному
например, "широко известна и подробно задокументирована"

[muzungu]

Я бы назвал "послепродажное клиническое исследование по текущим данным"
как видно из публикаций, указанных в Приложении А, и приведенных (cited, not sited) здесь ссылок

[Val61]

1. Post-market - послегарантийное, а не послепродажное. Сразу после продажи система еще в течение какого-то срока, обычно 12 месяцев - на гарантийном обслуживании.
2. clinical follow-up study в данном конкретном случае (речь идет об эксплуатации и ТО медицинского оборудования) - сопровождение "машины" в процессе эксплуатации в условиях лечебного учреждения.

[glomurka]

не, гарантия тут не причем. Речь о клиническом исследовании фазы IV, которое выполняют после получения медицинским устройством или препаратом регистрационного удостоверения (marketing authorisation). В данном случае оно не обязательно, потому что эффективность и безопасность well known and well documented

[Val61]

Да, насчет PMCF glomurka правильно пишет. Тут я был неправ.