Validation Adoption и adoption reports med.

[ochernen]

Опять те же катетеры но вопрос по валидации:

как в данном контексте перевести слово Adoption и словосочетания Validation Adoption и adoption reports

.. понятно из текста, что эти новые катетеры в значительной степени аналогичны predicate devices, т.е. устройствам-образцам, которые были валидированы ранее и ... можно использовать их результаты валидации .. как сказать красивШе .. :)

... оригинал:

Covidien Neurovascular’s supplier qualification process enables us to apply Validation Adoption FD2912 to demonstrate that all process validation activities performed and results obtained meet the appropriate standards.
As outlined in the Specification Conformance Matrix PS11 -002 for Avigo Hydrophilic Guidewire , tests were performed and appropriate adoption reports were applied to establish that all product specifications are met and the device performs as intended.

Заранее благодарен.

[ochernen]

ауууу ...

[ochernen]

Тонуууу..... буль-буль-буль ..Блин не видите что-ли тону же!! :) Хелп ми ..... Смотри Моня, пока весь город учился плавать этот идиёт учил английский!

[Rengo]

Я из Вашего текста не увидел, что под adoption понимается использование/перенятие (дословно) предыдущих результатов

[dfdfdf]

... видимо, речь идет о каких-то экспериментах над приемными детьми ... что-то по этому поводу недавно было в прессе ...

[ochernen]

Вот еще:
Additional biocompatibility testing is included in: FD1981 and FD2756 - Biocompatibility Adoptions for PGLA and Nylon enlaced coils.

The Axium™ Detachable Coils have a three year shelf life. Please refer to Attachment 12 for copies of the aging test reports, adoptions and shipping validations for all versions of coils.

Что значит в этом контексте Adoptions??

Вот например еще:
The manufacturing processes for the Avigo Hydrophilic Guidewire meet all quality system requirements. A device-specific quality monitoring plan (QMP11-005) is generated to ensure test parameters and test methods for the manufacture of the device are performed. Process validation information, however, is considered proprietary by the supplier, Lake Region, and Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular (Covidien Neurovascular) is not privy to the information. Covidien Neurovascular’s supplier qualification process enables us to apply Validation Adoption FD2912 to demonstrate that all process validation activities performed and results obtained meet the appropriate standards.

...и еще:
As outlined in the Specification Conformance Matrix PS11-002 for Avigo Hydrophilic Guidewire, tests were performed and appropriate adoption reports were applied to establish that all product specifications are met and the device performs as intended. The tests and adoption reports encompassed areas of product performance, shelf life, material compatibility and biocompatibility; packaging, sterilization and shipping.
Copies of design verification and packaging validation adoption testing are also provided in Attachment 7.

.. это странное слово adoption ...

Но мне кажется вот самое интересное:
Since the materials for and construction of the Avigo Hydrophilic Guidewire are the same as other guidewires manufactured by Lake Region, biocompatibility adoption test report TR-NV10348 was used in lieu of conducting new biocompatibility tests.

... на основании этой последней цитаты я и сделал вывод об использовании полученных ранее результатов ..

[dfdfdf]

.. это странное слово adoption ... внедрение?...

[ochernen]

Внедрение чего? Испытаний на биологическую совместимость? Но в последнем абзаце же сказано об отсутствии необходимости их проведения! Использовали вместо этого biocompatibility adoption test report TR-NV10348 ..

[ochernen]

Коллеги .. извините за назойливость .. блин уже голова пухнет. Подскажите:
Речь идет об этих системах отделяемых спиралей для эмболизации аневризм, артерио-венозных мальформаций и т.д. (кстати вопрос выше по ним же):
AxiumTM and AxiumTM PGLA Nylon Detachable Coil Systems

Что здесь EON Build Method????

A few process improvements have been made (referred to as Axium Prime modifications) based upon customer feedback, process improvements with significant cost savings, Marketing input, and Quality input. These process improvements have been implemented on all the Axium Detachable Coils. The modifications include 1) The addition of the PFM retainer ring (RR); 2) The release wire extension beyond the RR and rounded tip modification; 3) Change in the outer jacket shrink process and; 4) The EON Build Method.

[Rengo]

предлагаю "установление пригодности"

[dfdfdf]

.....Внедрение чего?....
ну, если уже есть нормальный biocompatibility adoption test report, то нафиг тогда проводить new biocompatibility tests?...

[dfdfdf]

ochernen ... судя по контексту, вы настолько глубоко проникли в тему, что вам уже пора самому консультировать участников форума по вопросам AxiumTM PGLA ... PFM ... RR .... :=)))

[ochernen]

Ладно коллеги .. не идет у меня сегодня что-то перевод .. Спасибо всем за участие! Пойду книжку почитаю что-ли . умную

[ochernen]

Может кто подскажет или все-таки встречался что это за хрень Validation Adoption в данном контексте??

[Alex_Krotevich]

Adoption report - http://www.bartleby.com/176/54.html

Думаю, то же самое и про валидацию. Все эти FD2912 и пр. - онмера документов по одобрению/подтверждению достоверности к.л. методик.

"Квалификационные испытания/тестирования поставщика Ковиден позволили нам использовать утвержденный доклад FD2912 для ....

Как-то так, к.м.к

[Rengo]

В Вашей ссылке adoption of reports, a тут Adoption Report -
протокол утверждения/принятия/засчитываания/признания уже имеющейся валидации

[dfdfdf]

кмк речь идет об adoption of materials for medical applications (Biomedical materials: Biofunctionality and biocompatibility)...
для этого и проводится biocompatibility testing, по результатам которого составляется Adoption Report ... ну внедрение это или применение - как уж это вам угодно....

[ochernen]

Спасибо.

[Rengo]

dfdfdf: Вы, наверное, не дошли до последней цитаты:
Since the materials for and construction of the Avigo Hydrophilic Guidewire are the same as other guidewires manufactured by Lake Region, biocompatibility adoption test report TR-NV10348 was used in lieu of conducting new biocompatibility tests.