adds Warning for Reuse of Device to Instructions med.appl.

[Spar23roW]

Сертификат на мед.изделие. В графе "нормативно-техническая документация": P/N 054-0142 Instructions: adds Warning for Reuse of Device to Instructions. В графе "замечания": "Warning for Reuse of Device added to Instructions". В требованиях: If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request.

Не понятен смысл замечания, это инструкция была дополнена запретом на повторное применение в соответствии с требованиями, или что-то другое подразумевается? И чем должны отличаться формулировки в документации и в замечаниях? (предположение: "требуется дополнить" и "была дополнена").

[Liquid_Sun]

допускается "если":
1)однократного применения.
2)есть опасность при многоразовом использовании (пропаренный шприц).

[Spar23roW]

Извиняюсь, не поняла. Это перевод чего?)

[Rengo]

В графе документация сказано что таким-то документом в текст? Указаний введено Предостережение относительно повторного испльзования
А в графе замечения просто сказано, что в Указания введено Предостережение относительно...