acceptable unjustified limit pharm.

[ochernen]

Оригинал:
ETHANOL: it is a Class 3 solvent according to the ICH Q3C guide, with an acceptable unjustified limit of ≤ 0.5%. A limit of ≤ 500 ppm was established according to the results obtained in the industrial batches.

acceptable unjustified limit - Что это за зверь приемлемый необоснованный предел как-то режет слух?!!
Помогите пожалуйста.
Заранее благодарен.

[OlgaAvdeeva]

Что-то такое было про этанол в требованиях к остаточным растворителям, вроде эта норма не требует обоснования, точно не помню. Посмотрите в первоисточнике (ICH Q3C guide), еще пригодится.
Находится здесь:
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

[ochernen]

To OlgaAvdeeva: Спасибо.