Specified, identified impurities pharma.

[Petrelnik]

Помогите, пожалуйста, с переводом.
Specified, identified impurities
Спасибо.

[redseasnorkel]

известные (охарактеризованные), идентифицированные примеси

[Игорь_2006]

Производители, отметила Т. Герасимчук, должны хорошо разбираться в терминологии, в том числе, знать, что специфицированной примесью называют ту, которую индивидуально пересчитывают и ограничивают своим критерием в спецификации на АФИ. Она может быть идентифицированной (с определенной структурной формулой) и неидентифицированной. Неспецифицированной называют примесь, которую ограничивают при помощи общего критерия и отдельно не включают в спецификацию на АФИ.
www.apteka.ua/article/35153

[redseasnorkel]

в укр. может быть, но у нас
специфицированные примеси...не уверен, хотя такой разброд по терминам...что все возможно
у 3-4 моих заказчиков всегда шло как известные примеси

[OlgaAvdeeva]

В некоторых российских документах тоже пишут "специфицированная", но в последних чаще встречается "нормируемая примесь". Она может быть и неидентифицированной, но тогда в спецификации указывают ее время удерживания (иначе не поймешь, какую именно примесь нормируют).
Содержание идентифицированных (известных) примесей, как правило, нормируют, поэтому можно считать, что известная примесь = нормируемая. Но обратное не всегда справедливо.

[redseasnorkel]

нормируемая примесь - возьмем на вооружение, стараясь идти в ногу
по поводу единства терминологии:
Identification в спецификации раньше строго было определение подлинности, сейчас часто идентификация
appearance встречалось как описание, но недавно видел как "внешний вид" - так тоже употребимо?

[Игорь_2006]

Specified - это примесь, предельное содержание которой указано в спецификации.
Другое дело, как это по русски назвать.
Лично мне нравится "нормируемая".

[OlgaAvdeeva]

Да уж, с терминологией у нас просто беда, даже говорить об этом не хочется. Раньше была группа по разработке терминологии при Экспертном совете МЗ, участником которой был Мешковский, не знаю, действует ли эта организация сейчас. Может быть, собрать подписи измученных переводчиков и обратиться с челобитной?

[redseasnorkel]

не до того им сейчас...мадам Голикова своих людей расставляет со стерильными в этой области мозгами..мужа сестры недавно поставила во главе контроля и экспертизы, аннулировав все прошлые схемы...сама клипы по слухам снимает, поет там, ангар ей для этой цели построили со студией.
Сравнительно с ней Зурабов был неплох при всех минусах, только профессионалов ставил

[Petrelnik]

Да уж...

Спасибо большое!
Я тогда напишу "Нормированная, идентифицированная".

[Petrelnik]

*нормируемая

[CopperKettle]

Если в спецификации говорится:

Содержание любой единичной неидентифицированной примеси – не более 4,0 %;

- это переводится как unidentified impurity - или unspecified?

[OlgaAvdeeva]

Any unidentified impurity

[CopperKettle]

Читаю ICH Q3A

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

"Those individual impurities with specific acceptance criteria included in the
specification for a new drug substance are referred to as specified impurities in this guidance.
Specified impurities can be identified or unidentified."

[OlgaAvdeeva]

Да, все так. Иногда specified impurities не идентифицируют (то есть не определяют, что это за соединение), а просто указывают RRT. Тогда норма в спецификации будет выглядеть так: Примесь с RRT = ///: не более 0,1%.
В вашем случае для всех неидентифицированных (неизвестных) примесей установлена одна общая норма.

[CopperKettle]

Спасибо, Ольга!
Интересно, почему вот здесь перевели unspecified как "неидентифицированной"

http://goo.gl/4iueeV

[OlgaAvdeeva]

Потому что эту примесь нет оснований нормировать отдельно и к ней применяют общую норму для "прочих примесей". Для нее в спецификации не установлено отдельной нормы, поэтому она и unspecified .

[OlgaAvdeeva]

То есть нет смысла ее указывать как идентифицированную.

[OlgaAvdeeva]

В данном контексте такой перевод вполне адекватен. А нормального термина для specified - unspecified у нас официально нет. Приходится выкручиваться в зависимости от ситуации. Минздравовские эксперты дальше идентифицированной - неидентифицированной не понимают.

[CopperKettle]

Понятно, спасибо, Ольга!

[CopperKettle]

Я думал, что наоборот, пытаются все гармонизировать, и вроде бы классификацию примесей гармонизировать не так уж и сложно. ^_^

[CopperKettle]

From "Technical guide for the elaboration of monographs" by EDQM, edition 7, 2015, page 23:

Monographs should include acceptance criteria for:
• each specified impurity;
• unspecified impurities (previously referred to as “any other impurities”), normally set at
the identification threshold;
• the total of impurities.
==================================

Выходит, раньше в Евр. Фармакопее ненормируемые примеси именовали "любые иные примеси", и только потом стали называть "unspecified".