well- established use application of Directive 2001/83/EC as amended med.

[knjvit]

Пожалуйста, помогите перевести.
well- established use application of Directive 2001/83/EC as amended
Выражение встречается в следующем контексте:
The current application is based upon Article 10a well- established use application of Directive 2001/83/EC as amended i.e., it claims that the constituent hydrocortisone + oxytetracycline of the product OXYCORT ointment, Pharmaceutical Company, Jelfa SA has a well established medicinal use, with recognized efficacy and a acceptable level of safety, by means of detailed scientific bibliography.

Заранее спасибо

[GhostLibrarian]

м.б. применение в рамках общепринятых показаний в соответствии с директивой 2001/83/EC (с поправкой)

[natalitom]

Здесь имеется в виду не применение, а тип заявки на получение регистрационного свидетельства. Это тот тип заявки, когда регистрируется признанный в других странах препарат (посмотрите значение well-established drug в тематике Фармация, там подробно описывается).