DictionaryForumContacts

 Primavera11

link 25.08.2010 13:25 
Subject: to waive the test
Надпись на инструкции к устройству медицинского назначения:
"This test is WAIVED under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA).
If a laboratory modifies the test instructions, the test will no longer be considered waived."

Вопрос: в каком смысле "waived"? Все значения этого слова предполагают отмену / отказ... Смысл тогда в такой инструкции? Может, есть какие-то другие варианты?

 coucoushkina

link 25.08.2010 14:05 
Данные испытания/аттестацию можно провести, но необязательно (как указано в Поправках). А вот если условия испытаний изменятся, тогда они снова в деле. Очень примерно.

 алешаBG

link 25.08.2010 14:06 
When a test is CLIA waived, it means that the test itself is so simple and accurate in itself that it is impossible to produce incorrect results in conducting them. A test can also be CLIA waived if it is proven that it does not do any harm to the human body. In addition, a test becomes automatically CLIA waived if the Food and Drug Authority has approved its use at home.
The specific tests that are deemed to be CLIA waived are, inter alia, Ovulation tests; Urine pregnancy tests, etc.

 coucoushkina

link 25.08.2010 14:09 
О, я было подумала, что дело идет об испытании какого-то сложного медицинского оборудования, - а тут анализ на беременность :)
Спасибо, алешаBG!

 алешаBG

link 25.08.2010 14:12 
2 coucoushkina
For avoidance of doubt:
1. Non-automated urinalysis using dipstick or tablet reagents
2. Ovulation tests
3. Urine pregnancy tests
4. Fecal occult blood
5. Hemoglobin-copper sulfate
6. Erythrocyte sedimentation rate
7. Blood glucose monitoring utilizing devices specifically for home use
8. Spun microhematocrit
9. Hemoglobin testing done through devices with self-contained features and which give readout results via direct measurement

 Primavera11

link 25.08.2010 14:27 
В данном случае это общий анализ крови.
алешаBG, большое спасибо!
Нашла в гугле статью, где такие тесты определяются как "простые" (не требующие сертификации) согласно CLIA.

 

You need to be logged in to post in the forum