 |
|
Subject: EEA release site Добрый день!Помогите, пожалуйста, с переводом сабжа. Контекст: Drug Substance Good Manufacturing Practice Declaration In undersigned, Mr. Х, Qualified Person of Company Y, EEA release site of DRUG, declare that the drug substance DRUG SUBSTANCE produced by Company Z, with facilities at ADDRESS, is manufactured according to the regulations on Good Manufacturing Practice as laid down in European Directive 2003/94. Я сначала решила, что "EEA release site" - это место производства на территории Европейской экономической зоны, но дойдя до "facilities" отказалась от этой теории... Заранее спасибо |
| место выпуска на территории Европейской экономической зоны? :( |
|
на месте начала производства место пуска в производство |
|
а я вот что нашел... The EMEA requires the applicant to provide background information in support of the application relating to the manufacture (including packaging), batch testing and final batch release by the Qualified Person in the European Economic Area (EEA). http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/q17.htm “Batch Release” means the final sign-off by a party’s quality department marking the culmination of the quality process through which a batch of Product is shown to conform to all aspects of the Manufacturing Standards. http://agreements.realdealdocs.com/Manufacturing-Agreement/MANUFACTURING-AND-SUPPLY-AGREEMENT-854819/ В общем, это, видимо, место, где штамп ОТК поставили (в их эквиваленте)... а за правельной терминологией - к спецам... |
|
Спасибо большое! Я идею теперь поняла, что вещество производится в одном месте, а употребляется для производства ЛС в другом. Осталось сообразить как это по русски сказать. Спасибо, дедушка и староста! :) |
| Ну отпишись потом, что получилось... интересно же... |
|
хм.. Сказали оставить просто "место производства [на территории Европейской экономической зоны]", типа "и так все понятно" © А ларчик просто открывался... |
| "а всю эту математику - побоку" (с) ))))))) |
| ну вод... |
| Да, аж обидно становится, когда все в итоге так легко оказывается :))) |
| You need to be logged in to post in the forum |