Method Specificity chromat.

[Валькирия]

Доброе утро!

Помогите, пожалуйста, привести в человеческий вид нижеприведенное предложение. Не могу понять о чем выделенное предложение :(

Method Specificity
This test evaluates the specificity of the HPLC method in the presence of the excipients or impurities under the chromatographic condition used for the analysis of the drug substance or the drug product. A representative HPLC chromatogram or profile should be generated and submitted to show that the extraneous peaks either by addition of known compounds or samples from stress testing are baseline resolved from the parent analyte.

Специфичность метода
Данное исследование оценивает специфичность метода ВЭЖХ на присутствие наполнителей или примесей при хроматографических условиях, применяемых для анализа лекарственного вещества или лекарственного продукта. Необходимо получить представительную ВЭЖХ хроматограмму или профиль и представить ее, с тем, чтобы доказать, что посторонние пики, или добавления известных соединений или образцов нагрузочной пробы, являются исходной линией, отделившейся от исходного вещества, определяемого при анализе.

Смысла в выделенном предложении я вообще не вижу.

Заранее спасибо за помощь.

P.S. писали китайцы

[Doodie]

а если вот так:

A representative HPLC chromatogram or profile should be generated and submitted to show (either by addition of known compounds or samples from stress testing) that the extraneous peaks are baseline resolved from the parent analyte.

Необходимо получить представительную ВЭЖХ хроматограмму или профиль и представить ее, с тем, чтобы доказать (при помощи добавления известных соединений или образцов нагрузочной пробы), что посторонние пики, являются исходной линией, отделившейся от исходного вещества, определяемого при анализе.

[Валькирия]

Спасибо, Doodie!
Так действительно читается легче.

Но мне не понятно, как посторонние пики могут быть исходной линией, да еще и отделившейся. Или все-таки могут? 0_о

[Doodie]

от что не знаю, то не знаю )))))
просто у меня с китайцами как-то ладится, может из-за моего рунглиша )))))))

[Валькирия]

:))
А я все еще ищу смысл, даже там, где его нет =))))))

[Doodie]

Гиблое занятие ))

[GhostLibrarian]

думаю, что могут быть изначально отделены от исходной линии. т.е. данная "типичная" (не люблю "представительная") хроматограмма позволяет данные пики отдифференцировать.

[Валькирия]

Подождите, так получается, что несмотря на то, что
extraneous peaks [...] are baseline resolved from the parent analyte
они-таки отделены? И это просто логический вывод?

[Zierael]

Может быть так:
Специфичность (селективность) метода.
С помощью данного испытания определяется специфичность метода ВЭЖХ в присутствии вспомогательных веществ или примесей в тех же хроматографических условиях (т.е. та же неподвижная фаза, подвижнеая фаза, и т.д.), которые используются для анализа лекарственного средства \ лекарственной субстанции.

На образцовой хроматограмме (профиле) должно быть видно, что посторонние пики (пики известных соединений или пики образцов для нагрузочных испытаний?) и пик аналит- вещества достаточно разделены. или:
образцовая хроматограмма должна демонстрировать достаточное разделение посторонних пиков (...) и пика анализируемого вещества.
??

[Ankor]

baseline resolved - значит, пики разделены до базовой линии. Иными словами, пики не перекрываются. Пример можно посмотреть здесь на рисунке 1:
http://www.asat.ru/analit/food-2.htm

А на риснке 3 по этой же ссылке пики 2 и 3 не разделяются до базовой линии, что затрудняет оценку содержания веществ, соответствующих этим пикам.

[Zierael]

исходя из того, что
1.специфичность - один из валидационных параметров для оценки пригодности метода,
2. для интерпретации результатов хроматографического анализа пики на хроматограмме должно быть достаточное разрешение пиков (т.е. они должны быть достаточно разделены),
можно предположить, что в данном тексте речь о том, чтобы продемонстрировать пригодность метода ВЭЖХ для анализа опр. смеси веществ, а именно, что пики компонентов этой смеси на хроматограмме достаточно разделены.

П.С. я не химик, так что ИМХО)

[N_N]

in the presence of the excipients or impurities under the chromatographic condition - ...в присутствии вспомогательных веществ (не носителей!) и примесей в условиях хроматографирования...
Смысл второго предложения состоит в том, что для подтверждения перекрывания пиков примесей и вспом. веществ записывают хроматограмму раствора основного вещества с добавлением этих примесей и вспом. в-в или раствора из исследований стабильности в утяжеленном режиме (т.е. при повышенной температуре, при воздействии света и т.д., когда разложение основного вещества идет быстрее и концентрация продуктов разложения в р-ре выше), чтобы продемонстрировать, что на этой хроматограмме пики основного вещества и примесей/вспом. в-в разрешены на уровне базовой линии (т.е. регистрируются именно как отдельные пики, без перекрывания). Таким образом подтверждают, что хроматографическому определению исследуемого вещества не мешает присутствие возможных примесей, продуктов разложения и вспомогательных веществ.

[Валькирия]

Спасибо большое за столь развернутые ответы! :)
Очень признательна за помощь!