| pharm. |
порог квалификации примеси (концентрация примеси, если она встречается выше этой концентрации, то следует определять безопасность примеси, её токсичность, т.е. проводить изучение свойств данной примеси luis-alex); предел квалификации (предел квалификации: предел, выше которого должна быть установлена биологическая безопасность примеси (ГФ РФ 13 том 1 стр 181) По английски: "Qualification: The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual degradation product or a given degradation profile at the level(s) specified." ("Impurities in New Drug Products", ICH) CopperKettle) |
