предел квалификации(предел квалификации: предел, выше которого должна быть установлена биологическая безопасность примеси (ГФ РФ 13 том 1 стр 181) По английски: "Qualification: The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual degradation product or a given degradation profile at the level(s) specified." ("Impurities in New Drug Products", ICH) CopperKettle)
порог квалификации примеси(концентрация примеси, если она встречается выше этой концентрации, то следует определять безопасность примеси, её токсичность, т.е. проводить изучение свойств данной примеси luis-alex)
